Studi dispositivi medici

Nuova normativa (UE) 2017/745 per i Medical Devices.
I Dispositivi Medici rappresentano una categoria di prodotto estremamente varia caratterizzata da sostanze, strumenti, apparecchi ed altri prodotti che, pur non avendo attività farmacologica, sono destinati ad un uso umano a scopo diagnostico e/o terapeutico.

Il 26 maggio 2017 è entrato in vigore il nuovo regolamento per i Medical Devices approvato dal Parlamento Europeo. La normativa proposta è intesa a rafforzare il controllo dei prodotti prima che entrino sul mercato e la sorveglianza dei prodotti commercializzati, nonché a stimolare l’innovazione.

Il MDR (Medical Device Regulation) richiederà ai produttori di condurre studi clinici sulle prestazioni di ogni specifico dispositivo e provarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio ad esso associato. I produttori di dispositivi saranno inoltre tenuti a raccogliere e conservare i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.

Grazie alla nostra expertise nel campo dei Medical Device, SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES è in grado di supportarvi nel processo di adattamento alla nuova normativa. Insieme possiamo far fronte ai cambiamenti previsti dal nuovo regolamento “mettendo in sicurezza” il piano di sviluppo e la Vostra Leadership nel settore Medical Devices.

SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES, grazie ai numerosi casi di successo a livello Europeo, lavorerà al tuo fianco implementando la strategia regolatoria, confrontandosi con le Autorità nazionali e internazionali, in maniera rapida e efficiente.

Supportiamo i prodotti dei nostri Clienti attraverso:

  • Realizzazione di test di biocompatibilità in conformità alle norme di riferimento ISO 10993;
  • Approfondita conoscenza dei processi di stesura dei Technical File e procedura di ottenimento Marchio CE;
  • Disegno e implementazione ad elevato standard di indagini cliniche pre e post-CE;
  • Piena conformità con gli aspetti Operativi e procedurali in accordo con le ISO 14155 e Guidelines MEDDEV su Clinical Evaluations;
  • Servizio completo di Safety dei Dispositivi Medici pre-CE inclusa gestione/segnalazione di incidenti/mancati incidenti; gestione SADE, ASADE, USADE;
  • Servizio completo di VDM (Vigilanza Medical Device) post-CE inclusa l’assunzione di carica come Responsabile della vigilanza del dispositivo medico, FSCA (Field Safety Corrective Action), FSN (Field Safety Notice) e gestione Eudamed Database.

I produttori di dispositivi medici attualmente approvati avranno un periodo di transizione di tre anni, fino al 26 maggio 2020, per aggiornare la propria documentazione tecnica e i processi per soddisfare i requisiti della MDR; mentre per i dispositivi medico-diagnostici in vitro il periodo di transizione sarà di cinque anni; SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES è il partner ideale per assicurare la compliance del processo, adesso!