Studi farmaco

A differenza dei farmaci etici, il cui consumo dipende dalla presenza di una ricetta medica, i prodotti OTC possono essere liberamente acquistati, senza nessuna forma di prescrizione. Il passaggio da farmaco etico a “farmaco da banco”, rappresenta una strategia abbondantemente utilizzata al fine di aumentare il ciclo di vita di un prodotto farmaceutico.

Siamo in grado di realizzare un ampio range di test di sicurezza ed efficacia preliminare da applicare ai prodotti OTC/RX/Biotech. Scopri i nostri servizi:

  • Studi di biodisponibilità relativa e assoluta;
  • Studi in dose multipla/ o in stato stazionario;
  • Studi di dose a scalare;
  • Interazioni tra prodotti, alimenti e farmaci;
  • Studi di farmacocinetica;
  • Dispensing/Compounding pharmacy.

Clicca qui per maggiori informazioni.

Supporto al passaggio da Rx a OTC

Il processo di passaggio da Rx a OTC è caratterizzato dalla conversione di farmaci da prescrizione in farmaci da banco. Tale passaggio deve essere supportato dalla presenza degli studi clinici randomizzati effettuati sul farmaco da prescrizione e dalle evidenze sul lungo termine ottenute dagli studi di farmaco sorveglianza post-marketing, oltre che dal supporto ottenuto con gli studi pubblicati in letteratura scientifica. Ulteriori evidenze scientifiche di sicurezza ed efficacia devono essere allegate al prodotto OTC, se questo fosse destinato ad indicazioni terapeutiche differenti dall’originale, accompagnate da una valutazione della facilità di comprensione delle informazioni legate al prodotto.

SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES è in grado di supportare tale processo attraverso:

  • Realizzazione di studi clinici di sicurezza e efficacia, dalle fasi I fino alle indagini post marketing di fase IV;
  • Valutazione delle abitudini e delle percezioni del consumatore e del paziente;
  • Implementazione di servizi regolatori di etichettatura;
  • Studi di comprensione delle informazioni riportate sull’etichetta del prodotto, sul foglietto illustrativo e su materiali supplementari.

OFF-LABEL STUDY

Per uso “Off-label” di farmaci si intende la prescrizione di farmaci per indicazioni, modalità di somministrazione e dosaggi differenti da quelli indicati nel foglio illustrativo. Sia i farmaci che prevedono la prescrizione medica, sia i farmaci da banco vengono comunemente prescritti in “Off-label”.

Le pratiche “Off-label” più diffuse riguardano:

  • La prescrizione di un farmaco per una malattia o condizione medica differente da quella per cui è stato approvato;
  • La prescrizione di un farmaco tramite via somministrazione differente da quella per cui è stato approvato;
  • La prescrizione di un farmaco per dosaggi differenti da quella per cui è stato approvato.

Scoprite il nostro supporto programma di ricerca dedicato alle pratiche “Off-label”:

  • Healthcare professional survey per raccogliere le informazioni sulle pratiche “Off-label” diffuse tra la classe medica;
  • Realizzazione di studi preclinici e clinici per valutare la sicurezza e l’efficacia correlate a pratiche “Off-label”;
  • Attuazione di piani di comunicazione della pratica “Off-label”, sulla base di dati scientifici concreti.