In un mercato globale altamente competitivo, il prodotto e l’azienda devono essere in grado di sopravvivere ai pregiudizi che spesso vengono associati oggi giorno alle imprese del settore della salute e del benessere. Le dichiarazioni nutrizionali e salutistiche associate ai prodotti in commercio e il loro impatto sulla salute e l’opinione comune stanno rapidamente divenendo il punto di differenziazione principale per il mercato. Grazie ai nostri servizi di ricerca clinica forniamo lo strumento essenziale per assicurare l’approvazione delle autorità regolatorie e la fidelizzazione dei consumatori.

Servizi di ricerca clinica

  • Data Management

    Il nostro team di Data Management di controlla e gestisce i dati raccolti nei database clinici assicurando la qualità, la precisione e la completezza della documentazione necessaria per la valutazione dello studio clinico. Il successo di un trial clinico dipende completamente dalla qualità dei dati raccolti e rapportati. I nostri Data Manager realizzano scrupolosi e numerosi controlli dei database clinici, proponendo di volta in volta lo strumento più appropriato e preciso per la raccolta dei dati.

    SPRIM ADVANCED LIFE SCIECES si avvale esclusivamente di procedure idonee alla gestione dei dati sia su supporto cartaceo (CRF) che elettronico (e-CRF), fornendo la giusta assistenza in merito alla scelta della tecnologia più appropriata per ogni singolo studio clinico, proponendo lo strumento più adatto per la raccolta dei dati, in base alle dimensioni della ricerca, numero di centri, pazienti e all’area terapeutica d’intervento.

    Grazie allo sviluppo di un esclusivo software elettronico interno per la gestione e la raccolta dei dati clinici, SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES è in grado di fornire soluzioni personalizzate e flessibili.

    Il nostro sistema è validato secondo i requisiti regolatori del 21 CFR Part 11, che norma le caratteristiche di sicurezza, tracciabilità, disponibilità e integrità dei dati.

  • Medical Writing

    SRIM ADVANCED LIFE SCIENCE è in grado di fornire un servizio di redazione medico-scientifica esclusivo, affiancando i clienti nella compilazione e organizzazione dei documenti scientifici richiesti a sostegno dello sviluppo dei protocolli sperimentali. Le attività di Medical Writing assicurano la stesura di una documentazione clinica chiara e completa in conformità a quanto definito dalle procedure dello Sponsor e dalle normative in materia.

    La conoscenza approfondita delle molteplici aree terapeutiche medico-scientifiche e la capacità di comunicare in maniera efficace ed appropriato il rigore dei dati scientifici, è fondamentale in ogni fase della ricerca clinica. La conoscenza e la competenza dei nostri esperti del mondo della Salute, offrono un servizio medico-scientifico esclusivo, dall’elaborazione dei protocolli clinici alla revisione della documentazione prima della pubblicazione, dal reclutamento strategico dei soggetti all’analisi dei risultati.

    Il nostro team specializzato di Medical Writing è formato da più di 20 professionisti del settore, molti dei quali madrelingua inglese, altamente qualificati in tematiche sanitarie, in grado di soddisfare le esigenze medico-scientifiche specifiche dei nostri clienti.

  • Monitoraggio

    Le attività di Monitoraggio di SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES si espandono con successo a livello internazionale. Il nostro team specializzato di Clinical Monitor possiede le certificazioni e le conoscenze richieste per gestire con efficienza le attività di supervisione di un Clinical trial, garantendo che questo avvenga in osservanza del protocollo, della GCP (Buona Pratica Clinica) e delle disposizioni normative applicabili a livello locale.

    SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES garantisce i diritti e il benessere dei soggetti coinvolti, il rispetto dei protocolli clinici e la gestione accurata e completa della documentazione necessaria alla sperimentazione. SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES fornisce un network globale di CRAs e un servizio di Monitoraggio Remoto esclusivo (in-house Monitoring) mediante l’utilizzo di tecnologiche avanzate che permettono lo svolgimento di gran parte del monitoraggio in modalità remota senza la necessità di spostamenti da parte del monitor.

  • Network Clinic e Preclinico

    SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES fornisce servizi di ricerca clinica supportati da un network globale di Ricercatori e Centri Clinici di Eccellenza, altamente qualificati e scrupolosamente selezionati per collaborare attivamente alla creazione di una Partnership Scientifica esclusiva, costituendo uno tra i più vasti network di “Centri di Ricerca Clinica e Preclinica” nel mondo. La selezione dei nostri partner si basa sull’applicazione di alcuni criteri di scelta:

    • Elevato grado di formazione e assistenza e strumentazioni all’avanguardia;
    • Presenza di investigatori e siti in funzione delle capacità, della motivazione e delle potenzialità di reclutamento;
    • Motivazione del personale clinico, come componente fondamentale, in particolare verso la ricerca applicata ai beni di largo consumo;
    • Presenza di un’unità di reclutamento strategico per identificare la fonte più adatta di soggetti.

    I laboratori Centralizzati di SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES sono tutti accreditati ISO:17025 e conformi alle correnti linee guida GLP (Good Laboratory Practice).

  • Pianificazione e Coordinamento dei Progetti

    SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES offre un servizio completo di Project Management, assegnando ad ogni ricerca un team di progetto specializzato nella pianificazione del trial clinico, definizione degli obiettivi e dei target della ricerca, gestione e coordinazione globale dei Centri coinvolti nei singoli studi clinici.

    La pianificazione e il monitoraggio efficiente dei progetti di ricerca rappresentano un passaggio limite fondamentale durante il ciclo di vita di un prodotto. La nostra solida e vasta esperienza nello sviluppo di programmi di ricerca, garantisce ai nostri clienti l’impostazione della miglior strategia per incrementare le possibilità di successo di un trial clinico, trasformando le idee e le esigenze commerciali in opportunità reali di sviluppo, aumentando il valore dei marchi aziendali sia a livello locale sia a livello internazionale.

    Esperienza: oltre 5 anni di esperienza nella gestione e coordinamento di programmi scientifici a livello internazionale.

    • Leadership ed efficienza: valutazione dei tempi di realizzazione e rapida organizzazione delle attività di coordinamento necessarie per l’attivazione e il corretto svolgimento degli studi clinici;
    • Sviluppo dei Programmi di Ricerca: pianificazione e impostazione dell’intero processo del trial clinico, organizzazione delle responsabilità e programmazione delle attività di monitoraggio;
    • Gestione dei Programmi di Ricerca: coordinamento delle attività e delle risorse, implementazione e completamento dei piani d’azione identificati, verifica costante della conformità delle procedure, aggiornamenti periodici al team, preparazione e partecipazione ad eventi con gli sperimentatori;
    • Interazione con lo Sponsor: programmazione di riunioni ad hoc, preparazione di aggiornamenti periodici e comunicazione diretta diaria con lo Sponsor, verifica costante della coerenza con gli accordi contrattuali definiti, rispetto delle tempistiche, conformità agli obiettivi definiti.
  • Supporto alla Pubblicazione

    La pubblicazione dei risultati di uno studio in una rivista peer-reviewed è uno dei modi migliori per comunicare alla comunità Scientifica e ai consumatori il risultato del proprio lavoro di ricerca. Con il termine “publication planning” (piano di pubblicazione) si intende il programma di pianificazione della divulgazione dei risultati di un trial clinico su riveste specializzate. La selezione di una rivista peer review si realizza tenendo in considerazione, oltre alle esigenze e alle strategie aziendali di marketing, numerosi criteri, come la rilevanza e la frequenza di pubblicazione, i costi, i tempi e la puntualità di pubblicazione, il numero di articoli pubblicati, l’autorevolezza e la diffusione della rivista nel panorama scientifico internazionale.

    Selezioniamo e identifichiamo solo le riviste scientifiche più prestigiose, indicizzate in Medline e dotate di impact factor elevato, in grado di assicurare una comunicazione di “marketing” autorevole. SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES vanta numerose pubblicazioni scientifiche in differenti aree terapeutiche offrendo un supporto esclusivo per garantire una comunicazione scientifica efficace e concreta.

  • Assicurazione della Qualità

    L’Unità interna di Quality Assurance fornisce un servizio di garanzia della qualità durante tutte le fasi di sviluppo clinico, assicurando il rispetto delle linee guida di Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) e la conformità alle procedure operative standardizzate (SOPs).

    Il nostro team di Quality Assurance verifica per ogni progetto di ricerca l’adempienza ai requisiti normativi locali o internazionali, al programma di studio, alle istruzioni dello Sponsor e agli obblighi contrattuali, ponendo al servizio del gruppo di ricerca la competenza pre-clinica, clinica e tecnica per il raggiungimento degli standard più elevati.

    Gli Istituti di Ricerca, i Centri Ospedalieri e le Università partner di SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES si avvalgono di un Programma di Assicurazione della Qualità in conformità ai requisiti etici, scientifici e legali tracciati delle Buone Pratiche Cliniche (GCP, Good Clinical Practice) e delle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP, Good Laboratory Practice).

    Clicca qui per maggiori informazioni.

  • Supporto Regolatorio

    Un elemento chiave per lo svolgimento di un trial clinico è il supporto regolatorio, necessario per tutte le richieste di autorizzazione di studi clinici. L’assistenza al processo regolatorio aumenta le probabilità di successo del Protocollo Clinico assicurando il rispetto delle tempistiche e la conformità dei requisiti di mercato richiesti per il lancio dei prodotti in tempi brevi. Il team per gli affari regolatori di SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES fornisce pieno supporto normativo coprendo numerosi settori riguardanti i Dispositivi Medici, i Supplementi Dietetici o i Medicinali.

    I nostri vantaggi:

    • Esperienza: assistenza regolatoria specifica nelle seguenti categorie di prodotti: Novel foods, Alimenti Funzionali, Nutraceutici e Alimenti dietetici a fini medici speciali (Food for Special Medical Purposes, FSMP);
    • Leadership: la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti prendenti parte ad una sperimentazione è di fondamentale importanza. Parallelamente anche la sottomissione e l’approvazione del Protocollo Clinico da parte dei Comitati Etici sono passaggi critici per l’avanzamento dell’intero progetto di ricerca. La selezione accurata delle Autorità Competenti (Comitato Etico, IRB) e la corretta preparazione degli adempimenti normativi richiesti, possono accelerare il complicato processo di autorizzazione;
    • Network scientifico: SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES è riuscita ad instaurare solide relazioni con rigorose Istituzioni Accademiche, Comitati Etici e Centri di Ricerca. L’esperienza pluriennale nella gestione consapevole dei requisiti normativi richiesti dagli Enti Competenti, assicurano la scelta accurata solo di quegli Enti e di quei Comitati Etici in grado di comprendere e appoggiare concretamente le specifiche e delicate tematiche di studio. L’elemento qualitativo che ci distingue è il nostro network scientifico di Comitati Etici e Centri di Ricerca appositamente selezionati perché condividono con SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES la passione e la fiducia nella sperimentazione clinica di prodotti FMCG (dall’inglese Fast Moving Consumer Goods – beni di consumo in rapido movimento);
    • Assicurazione e gestione della qualita’: SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES si avvale di un Programma di Assicurazione della Qualità conforme ai requisiti delineati dalla Buona Pratica Clinica (ICH GPC).
  • Statistica

    La biostatistica fornisce alla Sperimentazione Clinica un supporto fondamentale. Le indagini statistiche previste da un Protocollo Clinico devono necessariamente venire approvate da un Comitato Etico competente. Un piano di analisi statistica opportunamente disegnato migliora l’attendibilità dello studio, sostenendo significativamente i risultati clinici. Il dipartimento di Biostatistica di SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES affianca e sostiene lo sviluppo clinico, elaborando piani di indagine statistica personalizzati e ottimizzati in termini di costi e tempistiche. Dalla stesura del piano di analisi al calcolo della dimensione campionaria per lo sviluppo del protocollo, SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES fornisce un supporto metodologico statistico esclusivo, elaborando soluzioni rapide, efficaci e precise.

    Il team di Biostatistica di SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES definisce il piano di analisi più adatto, calcolando con appropriate metodiche statistiche la dimensione campionaria e le variabili sperimentali idonee per migliorare la qualità dei dati clinici.

    Il Dipartimento di Biostatistica fornisce una vasta gamma di servizi:

    • Definizione e stesura del piano di analisi statistica SAP (Statistical Analysis Plan);
    • Studi di simulazione e definizione delle popolazioni di analisi;
    • Calcolo della dimensione campionaria per lo sviluppo del protocollo;
    • Analisi statistica dei dati (tabelle, grafici, listati, appendici);
    • Generazione delle liste di Randomizzazione;
    • Report statistico integrato e report clinico;
    • Presentazione dei dati nel rispetto delle normative vigenti;
    • Collaborazione con il team di Medical Writing, attestando la completezza e la correttezza della documentazione prima della sottomissione alle Autorità Regolatorie;
    • Mock Tables, Listing & Figures (TLF).
  • Reclutamento dei Soggetti

    SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES offre un servizio innovativo e personalizzato di reclutamento dei soggetti (volontari sani e pazienti). Il successo delle attività di arruolamento si basa necessariamente su due aspetti cruciali: una efficiente Campagna Informativa a livello del Paese selezionato per lo svolgimento della sperimentazione e un’effettiva capacità di accrescimento dell’interesse dei soggetti nei confronti dello Studio Clinico. Il nostro esclusivo servizio di reclutamento strategico si caratterizza per lo sviluppo e l’ottimizzazione di campagne informative personalizzate e rigorosamente in accordo con i principi etici fondamentali e i provvedimenti legislativi in vigore.

    Le nostre attività di reclutamento di soggetti si compongono di servizi esclusivi:

    • Pianificazione e gestione di campagne di sensibilizzazione attraverso numerosi e personalizzati canali pubblicitari;
    • Possibilità di usufruire delle banche dati di numerosi Centri di Ricerca e Associazioni nazionali e internazionali;
    • Affissione strategica del materiale informativo (poster, volantini);
    • Pre-selezione dei soggetti mediante Call Center e chiamate on-line;
    • Monitoraggio costante dell’andamento del reclutamento e ottimizzazione di strategie ad hoc per rispettare le tempistiche sollecitate dallo Sponsor.

    Un’accurata selezione dei centri partecipanti, permette di ridurre le tempistiche di attivazione degli stessi e di conseguenza ha un forte impatto sulla capacità di garantire il rispetto delle timelines di reclutamento dei pazienti e della qualità dei dati raccolti.

  • Attività di Start-Up

    La fase di Star Up è di fondamentale importanza per l’avviamento iniziale di un trial clinico. SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES offre supporto alle fasi di iniziazione, assicurando la corretta gestione dell’intero processo di sperimentazione e provvedendo fin dal principio all’identificazione e alla risoluzione di qualsiasi problematica legata allo studio. I nostri vantaggi:

    • Attraverso un’approfondita conoscenza delle normative locali e internazionali, ci occupiamo della definizione dei criteri e dell’entità del finanziamento per le attività e le prestazioni di collaborazione con i Centri di Ricerca, gli Investigatori e con le Risorse in studio, organizzando e gestendo con successo le attività di negoziazione dei contratti e dei budget. Garantiamo inoltre assistenza e supporto nella gestione amministrativa e contrattistica contabile inerente la Sperimentazione Clinica;
    • Offriamo una consulenza personalizzata ed un’esperienza specialistica, includendo un servizio esclusivo di reclutamento strategico dei soggetti e un network scientifico di Centri di Ricerca e Professionisti della Salute ad alto valore aggiunto;
    • Gestiamo con successo l’intero ciclo di vita del prodotto di investigazione (Investigational Product, IP), supportando le attività di importazione/esportazione, trasporto, stoccaggio, etichettatura, imballaggio, trasporto, restituzione e distruzione in accordo con le procedure normative standard di riferimento per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti in sperimentazione;
    • Ognuno di queste specifiche mansioni necessita di una esperienza approfondita e di una gestione accurata degli aspetti e delle problematiche inerenti le condizioni di conservazione del prodotto, la shelf-life, le condizioni di temperatura, di trasporto e di distribuzione per garantire che i soggetti in sperimentazione ricevano prodotti controllati in accordo a standard qualitativi evitando rischi per la loro salute.
  • Indagini Post Market

    Le indagini di vigilanza post marketing sono caratterizzate dalla presenza di un periodo di osservazione di parametri di sicurezza e qualità sul lungo termine, legati a determinate categorie di prodotti. La raccolta di informazioni provenienti dal mercato, rappresenta la strategia di base al fine di offrire una strategia di vigilanza proattiva ed efficace.

    Grazie ad un team dedicato, SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES è il tuo partner ideale per la gestione dei servizi di ricerca clinica per l’intero ciclo di vita del prodotto: dalla ricerca e sviluppo ai piani di sorveglianza postmarketing. Siamo in grado di fornire soluzioni personalizzate, in accordo con la normativa in vigore, senza trascurare le esigenze di flessibilità e di riduzione dei costi aziendali. I nostri servizi comprendono:

    • Farmacovigilanza;
    • Servizio di vigilanza sui Medical Device;
    • Servizi di vigilanza sui prodotti cosmetici.
  • Gestione dei Fornitori

    La crescente importanza dei rapporti con i fornitori all’interno di uno studio clinico, ha incrementato la necessità di poter contare su un processo che ne garantisca la loro selezione e supervisione in maniera efficace. Una CRO deve, dunque, considerare alcuni aspetti durante la selezione dei propri partner, al fine di mantenere un approccio qualitativo basato sulle GCP per garantire la qualità dei processi e soddisfare le richieste dello sponsor.

    SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES supporta la tua attività, garantendo il controllo e la selezione dei fornitori impiegato all’interno di uno studio, apportando vantaggi al vostro processo produttivo:

    • Incrementare la fiducia e il controllo sui tuoi fornitori;
    • Ottimizzare i costi, attraverso la costruzione di un network di fornitori consolidato nel tempo;
    • Migliorare l’organizzazione dei player esterni coinvolti in uno studio;
    • Ridurre il rischio associato alla scelta di fornitori;
    • Assicurare le migliori pratiche di gestione dei fornitori.