Sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS, Clinical Trial Management System)

El sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS) es un sistema innovador que permite gestionar con facilidad la complejidad de los estudios clínicos tanto a nivel local como internacional.

 

Los ensayos clínicos son el componente más costoso de todo el proceso de investigación y desarrollo de un producto. SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES ha diseñado y desarrollado un sistema centralizado que ofrece una gestión eficiente de las actividades operativas y administrativas en relación con un ensayo clínico.

 

Resulta complicado gestionar al mismo tiempo todas las actividades relacionadas con el desarrollo de un estudio clínico, como, por ejemplo, el cumplimiento de los plazos de tiempo establecidos para el reclutamiento de sujetos, la gestión de la monitorización del estudio y el progreso del mismo.

 

El CTMS, gracias a su conjunto de módulos personalizables, ofrece soporte durante el proceso de investigación clínica en las actividades de planificación y monitorización, lo que permite agilizar el proceso de manera adecuada. De esta manera, el CTMS ayuda a mejorar la eficiencia operativa y reducir el tiempo total del ensayo y sus relativos costes.

“We believe in technology support as indispensable tool
to directly reach subjects involved in a research program and improve benefit
around the world with connected solutions.”

Server house and Data center

El proceso de recopilación de datos debe apoyarse en un sistema de seguridad tanto para la gestión como para el almacenamiento de los mismos. Nuestro proyecto de investigación se basa en servidores codificados ubicados en centros de datos especializados de nuestro centro biométrico. Contamos con personal especializado y con experiencia en las fases de preproducción con el fin de desarrollar y poner a prueba servicios de almacenamiento de datos personalizados, que pueden apoyar las siguientes fases de posproducción durante el progreso del estudio: desde la recolección de datos sin procesar hasta la transferencia final de datos personalizados.

 

Ofrecemos los siguientes servicios de soporte durante el estudio:

  • Soporte en el intercambio/reparto de recursos entre los estudios de manera segura;
  • Gestión de los datos longitudinales para las visitas de pacientes complejas y periódicas;
  • Capacidades automatizadas y manuales para la importación, exportación e intercambio de datos con otros sistemas;
  • Permite el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y de las directrices reguladoras tales como 21 CFR Parte 11 a través de las funciones diferenciadas y privilegios de los usuarios, contraseña y seguridad de autentificación del usuario;
  • Firmas electrónicas, cifrado SSL, desidentificación de la información protegida de salud (Protected Health Information, PHI), y auditorías integrales para registrar y supervisar el acceso y las variaciones de datos.