En un mercado global altamente competitivo, el producto y la empresa tienen que ser capaces de subsistir los prejuicios que a menudo se asocian con las industrias de la salud y el bienestar. Las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de los productos, así como la influencia de los mismos en la salud y la opinión de los consumidores, se están convirtiendo rápidamente en el punto de diferenciación en el mercado. Por ello, gracias a nuestros servicios de investigación clínica proporcionamos la herramienta fundamental para obtener la aprobación del consumidor y de las autoridades reguladoras.

Servicios CRO

  • Gestión de Datos

    El éxito y el fracaso de un estudio clínico a menudo dependen de la calidad de los datos del mismo. Por ello, el equipo de gestión de datos de SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES se esfuerza en asegurar que los datos recogidos sean completos y precisos mediante numerosos y rigurosos controles de cada base de datos.

    SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES implementa numerosos estudios que utilizan procedimientos adecuados para la gestión de datos, mediante Cuadernos de Recogida de Datos en papel (CRF) o electrónicos (eCRF). Ayudamos a nuestros clientes en la elección del instrumento más adecuado para la recogida de datos en función del tamaño del estudio, área terapéutica y número de centros de investigación y de pacientes que participan en el mismo.

    Brindamos soluciones electrónicas personalizadas y efectivas para cada proyecto, gracias al desarrollo de un software interno capaz de proporcionar soluciones flexibles y de calidad tangible. Dicho software se basa en severos y estandarizados procedimientos internos para la gestión de datos en conformidad con las directrices US FDA 21 CFR sección 11 sobre registros de datos electrónicos.

  • Redacción Médico-científica

    Comprender las claves que hacen que cada área médico-científica y terapéutica sea exclusiva, junto con un amplio conocimiento científico y de investigación en cada área; pueden conducir a mejores resultados en los ensayos de nuevos productos. Nuestra experiencia en las principales áreas de la medicina puede proporcionar valiosa información y asistencia desde el diseño de protocolos, el reclutamiento y retención de los sujetos en los estudios, hasta el análisis y la publicación de los resultados completos y significativos. Nuestro equipo de redacción médica está compuesto por profesionales altamente cualificados y con una amplia experiencia en ciencias médicas o de la salud capaces de satisfacer las necesidades médico-científicas de nuestros clientes.

    Nuestro consolidado equipo de escritores profesionales puede proporcionar un completo servicio de redacción médica a clientes en todo el mundo, que abarca la creación de documentos personalizados en particular a amplios programas de escritura médica. Nos aseguramos de que el escritor médico asignado a cada proyecto cumpla con los requisitos y la experiencia necesarios en el área terapéutica que satisfaga las necesidades de cada uno de nuestros clientes.

  • Monitorización

    Los monitores clínicos o CRAs (Clinical Research Associate) de SPRIM ADAVANCED LIFE SCIENCES son líderes en su campo con años de experiencia en distintas áreas de la salud, con un profundo conocimiento de las normativas locales y con acreditadas certificaciones de la industria que aseguran la calidad y eficiencia en la monitorización de cada ensayo.

    SPRIM ADAVANCED LIFE SCIENCES asegura ante todo los derechos y el bienestar del paciente, que se cumpla el protocolo del ensayo clínico y que las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) sean respetadas y documentadas. Gracias a nuestra red global de CRAs y al uso de herramientas informáticas de avanzada tecnología, se pueden llevar a cabo actividades de monitorización estándar tanto in situ como a distancia.

  • Red Preclínica y Clínica

    En SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES proporcionamos servicios de investigación clínica gracias al soporte de nuestra red global global de investigadores clínicos y preclínica. La selección de nuestros colaboradores se basa en los siguientes criterios:

    • Alto grado de formación y asistencia, además de instrumentos avanzados de última generación;
    • Selección de investigadores y centros en base a sus competencias, compromiso, motivación y capacidad de reclutamiento de pacientes;
    • La motivación del personal clínico, como componente fundamental, en relación a la investigación clínica de productos de gran consumo;
    • Unidad de reclutamiento estratégico que identifica la fuente más adecuada según el tipo de población a estudiar y que cumple más rápidamente con la tasa de reclutamiento.

    Todos los laboratorios centralizados de SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES están certificados con las normas ISO17025 y según los principios de las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL).

  • Planificación y Coordinación de Proyectos

    El equipo de planificación de proyectos de SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES posee una consolidada experiencia en la planificación de ensayos clínicos, diseño del protocolo, definición de los objetivos del estudio, y gestión y coordinación global de los centros implicados en cada estudio.

    Una planificación y monitorización eficientes de los proyectos de investigación clínica representan un punto crítico en el ciclo de vida de los productos en investigación. Gracias a nuestra amplia experiencia en el desarrollo de programas de investigación, ofrecemos a nuestros clientes las mejores estrategias y herramientas adecuadas para garantizar el éxito del ensayo clínico, transformando las ideas y exigencias comerciales en oportunidades reales de desarrollo de programas de investigación, aumentando así el valor de los productos tanto a nivel local como internacional.

    Nuestro equipo de expertos en planificación de proyectos trabaja en diseñar estrategias específicas para cada programa de investigación cumpliendo con los objetivos y exigencias de nuestros clientes.

    • Experiencia: más de 5 años de experiencia en la gestión y coordinación de programas de investigación a nivel internacional;
    • Liderazgo y eficiencia: a través de un sistema integrado de comunicación, proporcionamos soluciones rápidas y eficientes para el desarrollo e implementación de programas científicos;
    • Desarrollo de programas de investigación: planificación de todo el proceso del estudio clínico, asignación de los recursos y programación del plan de monitorización;
    • Gestión de programas de investigación: gestión de la actividad, revisión de informes de monitorización, comunicación periódica con los centros, seguimiento de las cuestiones pendientes, comunicación directa con el cliente, control constante del cumplimiento del protocolo;
    • Interacción con el cliente: programación de reuniones, comunicación directa y periódica con el cliente, actas de las reuniones, informes de seguimiento al cliente, control del cumplimiento de los plazos de tiempo establecidos y de los objetivos del estudio definidos.
  • Planificación de la Publicación

    Más allá de la elaboración del informe final de un ensayo, la publicación de los resultados del mismo en una revista científica con sistema de revisión por expertos (peer review) es una de las mejores maneras de exponer los productos ante los profesionales médicos y consumidores. Una vez que el ensayo se concluye, se ponen en juego numerosas actividades que planifican su posterior publicación. La selección de una revista científica se realiza teniendo en cuenta muchos factores diferentes, entre los cuales se encuentran: los requisitos de registro del ensayo, la duración de la revisión por los expertos y el tiempo para su publicación, el número de artículos publicados, el factor de impacto, costes de publicación, indexación en Medline y las exigencias de marketing de la empresa.

    Identificamos y seleccionamos revistas de prestigio internacional donde la investigación puede tener una gran posibilidad de aceptación. SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES tiene un historial establecido de publicaciones en varias áreas terapéuticas.

  • Control y Aseguramiento de la Calidad

    La unidad de control de calidad está capacitada para garantizar que todos los estudios sean realizados conformemente con la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los Procedimientos Normalizados de Operaciones (SOP). Nuestro equipo de gestión de calidad lleva a cabo un plan de gestión de la calidad en cada nuevo estudio que describe los procedimientos de calidad que tienen que ser implementados durante el ensayo clínico, incluyendo auditorías y verificaciones periódicas programadas para cada estudio.

    Todas las instituciones de investigación, hospitales y universidades con las que SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES colabora, poseen normas establecidas para asegurar la calidad de todos los procedimientos y procesos para la realización de ensayos clínicos en conformidad con las Buenas prácticas clínicas (BPC) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

    Para más información haga clic aquí.

  • Asuntos Reglamentarios

    Poseer un buen apoyo reglamentario es de vital importancia para el éxito de un proyecto de investigación clínica. Un plan regulador sólido puede ayudar a conducir ensayos adecuados en el momento adecuado, y así poder obtener una aprobación reguladora en los plazos de tiempo estimados y de consecuencia colocar el producto en el mercado en el menor tiempo posible. SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES puede ayudarle a hacer frente a las cuestiones reglamentarias y concluir su ensayo clínico con éxito garantizado, tanto en el ámbito de dispositivos médicos, complementos dietéticos o medicamentos.

    Nuestro apoyo estratégico consiste en:

    • Experiencia: compromiso específico en la identificación de los asuntos normativos en las siguientes categorías específicas: alimentos novedosos, alimentos de uso médico, dispositivos médicos y cosméticos;
    • Liderazgo: la protección de la salud de los sujetos es primordial en la ejecución de los ensayos clínicos. Por otra parte, la presentación y aprobación del ensayo clínico por parte los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) son también puntos cruciales en el ciclo de vida del mismo. Una selección adecuada del CEIC, junto con una precisa y completa presentación de los documentos del ensayo y su constante seguimiento puede acelerar el proceso de aprobación del mismo;
    • Experiencia con CEICs: SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES ha construido relaciones sólidas con muchos CEICs de instituciones académicas y centros de salud durante los últimos años con el fin de garantizar la máxima flexibilidad al seleccionar un comité, poseyendo concretamente un historial comprobado en la protección de la salud de los sujetos y sus derechos, así como la entrega de las revisiones en tiempo y las futuras aprobaciones.
      El elemento principal que nos destaca es poseer una base de datos de centros de investigación y sus relativos comités (CEICs) que han demostrado compartir con SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES la pasión y la confianza en la investigación clínica de productos de gran consumo (Fast Moving Consumer Goods, FMCGs);
    • Proceso de control y aseguramiento de la calidad: SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES opera conforme a las normas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y según el cumplimiento de los requisitos reglamentarios o legales específicos de cada región.
  • Estadística

    Una base bioestadística sólida sustenta ensayos clínicos de alta calidad. El enfoque bioestadístico utilizado en un ensayo clínico debe someterse previamente a los controles de los comités éticos competentes para su aprobación. Un plan de análisis estadístico bien diseñado mejora la calidad del informe de un ensayo clínico y aumenta la riqueza de los resultados del mismo.

    El equipo de bioestadística de SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES elabora planes de análisis personalizados, utilizando las herramientas y métodos estadísticos más apropiados para mejorar la calidad de los datos clínicos, además de optimizar los plazos de tiempo y costes del ensayo. Desde el diseño del plan de análisis estadístico y cálculo del tamaño de muestra para el desarrollo del protocolo hasta la interpretación final de los datos, SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES está capacitada para poder afrontar los proyectos más complejos y ofrecer soluciones rápidas, precisas y rentables.

    El proceso completo de análisis bioestadístico se compone de:

    • Diseño y elaboración del plan de análisis estadístico SAP (Statistical Analysis Plan);
    • Estudios de simulación para corroborar las variables de evaluación seleccionadas;
    • Cálculo del tamaño de la muestra para el desarrollo del protocolo;
    • Generación de listas de aleatorización;
    • Informe estadístico;
    • Participación en los comités de supervisión de la seguridad de los datos;
    • Preparación y representación de casos de clientes ante las autoridades reguladoras;
    • SAPs personalizados según las necesidades del cliente;
    • Tablas Mock, listado y figuras (TLF).
  • Reclutamiento de Sujetos

    SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES ofrece servicios innovadores y personalizados de reclutamiento de sujetos, que se adaptan a las necesidades de nuestros clientes. Nuestros servicios incluyen el desarrollo y optimización de campañas de publicidad y estrategias eficaces de reclutamiento que siguen estrictamente los principios éticos y la legislación local de cada país donde se necesite realizar el ensayo.

    Asimismo, nos centramos en buscar la fuente más eficaz de reclutamiento de sujetos en base al tipo de diseño del ensayo clínico y al área terapéutica implicada, además de estar al tanto de los intereses de los sujetos que les llevan a formar parte del ensayo en cuestión.

    Nuestro programa de reclutamiento de sujetos incluye los siguientes servicios:

    • Planificación y gestión de campañas de sensibilización utilizando todos los potenciales canales de publicidad;
    • Posibilidad de hacer uso de las bases de datos de sujetos de numerosos centros de investigación y asociaciones nacionales e internacionales;
    • Publicación estratégica de material informativo (carteles, folletos y demás);
    • Pre-selección de sujetos mediante un servicio de Call Center y llamadas online;
    • Monitorización continua del proceso de reclutamiento y optimización de estrategias eficaces para cumplir con los plazos de tiempo establecidos por el cliente.

    Seleccionamos escrupulosamente los centros que participan en el estudio, lo que nos permite reducir el tiempo de activación de los mismos y, de consecuencia, garantizar tanto el cumplimiento de los plazos del proceso de reclutamiento como la calidad de los datos obtenidos.

  • Actividades de Start-up

    La fase de inicio (start-up) de un ensayo clínico es de suma importancia para la puesta en marcha y consecución de la ejecución exitosa del mismo. SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES ofrece una completa asistencia en las fases de inicio de un ensayo, asegurando una correcta gestión del mismo en cuanto a su planificación e implementación, e identificando con anticipación y proporcionando soluciones a problemas y cuestiones relacionados con el estudio en cuestión.

    Nuestras ventajas:

    • A través de nuestro conocimiento acerca de los sistemas sanitarios a nivel local e internacional, organizamos y gestionamos las negociaciones de contratos con centros de investigación, de seguros para los ensayos, de indemnización y de presupuesto. Además, realizamos el seguimiento y gestión de toda la información inherente a la contabilidad del ensayo;
    • Ofrecemos un servicio de reclutamiento estratégico de sujetos y una red científica de centros de investigación y profesionales sanitarios, según lo requiera cada ensayo clínico;
    • Gestionamos con éxito el ciclo de vida completo del producto en investigación, proporcionando servicios de importación y exportación del producto, transporte, almacenamiento, etiquetado, embalaje, devolución y destrucción, en conformidad con las normativas estandarizadas que garantizan la calidad y seguridad de los productos en investigación;
    • Este tipo de actividades requiere de un conocimiento basado en la experiencia, además de una buena gestión, que permita evaluar correctamente todos los aspectos del producto en investigación como, por ejemplo, las condiciones de almacenamiento, caducidad, transporte y distribución, para garantizar que los sujetos que participan en el estudio reciban el producto en perfectas condiciones de acuerdo a las normas de calidad evitando riesgos para su salud.
  • Estudios de Poscomercialización

    Los estudios de vigilancia poscomercialización se caracterizan por un periodo de observación de los parámetros de seguridad y calidad a largo plazo, relacionados con determinadas categorías de productos. Obtener información proveniente del mercado es fundamental para poder ofrecer una estrategia de vigilancia proactiva y eficaz.

    Gracias a un equipo altamente especializado, SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES es el aliado perfecto para la gestión de servicios de investigación clínica durante todo el ciclo de vida del producto, desde la investigación y desarrollo hasta los estudios de vigilancia poscomercialización. Proporcionamos soluciones personalizadas, de acuerdo con la legislación vigente, sin dejar de lado las necesidades de flexibilidad y reducción de costes empresariales. Nuestros servicios incluyen:

    • Farmacovigilancia;
    • Servicio de vigilancia de dispositivos médicos;
    • Servicio de vigilancia de productos cosméticos.
  • Gestión de los Proveedores

    La creciente importancia de las relaciones con los proveedores dentro de un estudio clínico, ha aumentado la necesidad de poder contar con un proceso efectivo de selección y supervisión de los mismos. Una CRO debe tener en cuenta algunos aspectos durante la selección de sus propios colaboradores, con el fin de mantener un enfoque cualitativo basado en las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para garantizar la calidad de los procesos y satisfacer las necesidades del cliente.

    SPRIM ADVANCED LIFE SCIENCES garantiza la selección y control de todos los proveedores que participan en un programa de investigación, la mejora de la calidad del estudio, la reducción de costes y la velocidad.

    • Aumento del control de los proveedores;
    • Optimización de los costes, a través de una red científica de proveedores consolidada en el tiempo;
    • Mejorar la organización de los colaboradores externos involucrados en el estudio;
    • Reducción del riesgo asociado a la elección de proveedores;
    • Asegurar las mejores prácticas de gestión de los proveedores.